Conosci il tuo pubblico Comprendendo le esigenze e i comportamenti dei partecipanti nell'esecuzione di un programma E

Di Daniel Cain, vicepresidente della ricerca clinica, e Julie Ball, direttore senior delle operazioni cliniche, Achieve Life Sciences

Secondo il CDC, nel 2022, circa il 6% degli adulti statunitensi utilizzava sigarette elettroniche, un leggero aumento rispetto agli anni precedenti.1 Questa forma di fumo contiene livelli significativi di nicotina, rendendo le sigarette elettroniche altrettanto avvincenti quanto le sigarette combustibili e può contengono anche altre sostanze chimiche pericolose, tra cui acetaldeide, acroleina e formaldeide. Sebbene l'impatto completo delle sigarette elettroniche sulla salute non sia ancora stato determinato,2 queste aldeidi possono contribuire a danni ai polmoni e malattie cardiovascolari.2 Ad esempio, un pod JUUL contiene la stessa quantità di nicotina di 20 sigarette combustibili (equivalenti a un pacchetto). .3 Allo stesso modo, una cartuccia da 500 mg contiene circa 130-140 boccate e gli studi hanno dimostrato che gli utenti di sigarette elettroniche vaporizzano circa 200 boccate al giorno.4

In questo articolo esamineremo le considerazioni, la progettazione, l'implementazione e le lezioni apprese da uno studio clinico che ha valutato una nuova terapia per la cessazione della nicotina negli adulti che usano sigarette elettroniche. Le considerazioni chiave includevano la definizione di una popolazione di studio adeguata, l'implementazione di strumenti per valutare l'uso delle sigarette elettroniche prima della randomizzazione e il monitoraggio della conformità dei prodotti sperimentali durante lo studio; utilizzare biomarcatori oggettivi per verificare il successo della cessazione riportato dai partecipanti e monitorare la possibilità per i partecipanti di tornare all'uso di sigarette combustibili mentre smettono di fumare sigarette elettroniche; e l'importanza di prepararsi per un'iscrizione più rapida del previsto.

Mentre molti consumatori di sigarette elettroniche possono pensare di non essere dipendenti, ce ne sono anche molti che vorrebbero abbandonare del tutto la nicotina. I dati di uno studio longitudinale mostrano che il 60% delle persone che svapano vorrebbe smettere,5 mentre un sondaggio sponsorizzato da Achieve Life Sciences ha rilevato che circa il 73% dei 508 intervistati ha indicato l'intenzione di smettere di svapare nei prossimi tre-12 mesi.6 Una sfida chiave per coloro che sono interessati a smettere di fumare è che non esistono farmaci specificatamente approvati per questa indicazione. La terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e le terapie non contenenti nicotina (vareniclina e bupropione) sono approvate dalla FDA per smettere di fumare, ma nessuna è approvata per smettere di fumare con la sigaretta elettronica con nicotina.

Nel 2022, Achieve Life Sciences ha avviato un programma clinico per valutare la citisiniclina in individui motivati ​​a smettere di fumare sigarette elettroniche. La citisiniclina è un alcaloide naturale che è strutturalmente simile alla nicotina e si ritiene che riduca il desiderio di nicotina, i sintomi di astinenza e la ricompensa e la soddisfazione associati all'uso di nicotina prendendo di mira i recettori della nicotina. Quando la nicotina si lega a questo recettore, provoca il rilascio di dopamina. La citisiniclina agisce come un agonista parziale, impedendo alla nicotina di legarsi e rilasciare dopamina.

Le sfide principali nella progettazione di uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia della citisiniclina come aiuto per smettere di fumare per le persone che cercano di smettere di fumare erano quelle di definire una popolazione di studio in cui l’efficacia potesse essere misurata e identificare le caratteristiche di base rilevanti da catturare per l’analisi. . In collaborazione con esperti del settore, Achieve ha sviluppato un questionario dettagliato per aiutare i centri di ricerca clinica a documentare la storia di fumo e svapo di ciascun partecipante allo studio al basale. La popolazione dello studio comprendeva soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che vaporizzavano quotidianamente sigarette elettroniche alla nicotina e intendevano tentare di smettere durante lo studio.

Lo studio ha utilizzato un diario elettronico protetto da password (e-diary) accessibile via Internet tramite personal computer, tablet o telefono per registrare l'uso quotidiano di sigarette elettroniche contenenti nicotina nel periodo di screening di 28 giorni prima della randomizzazione dello studio. Questo diario elettronico è stato collegato al database dello studio ed è stato utilizzato da Achieve in precedenti studi sulle sigarette combustibili. L'accettazione generale e il rispetto delle registrazioni tempestive sono stati elevati, ma questo strumento è servito anche a escludere quei pochi individui che, per qualsiasi motivo, non erano in grado o non erano disposti a rispettare il rituale di registrazione giornaliera poiché il diario elettronico veniva utilizzato anche per registrare il dosaggio giornaliero. con il farmaco in studio durante il periodo di trattamento di 12 settimane. I ricercatori hanno confermato che le misurazioni auto-riferite della frequenza delle sigarette elettroniche sono predittive dell’uso effettivo, ma quantificare l’uso delle sigarette elettroniche in modelli simili a quelli delle sigarette combustibili, che spesso corrisponde al numero di sigarette fumate, è problematico.5 Termini come Sono stati presi in considerazione il “numero di spruzzi al giorno” o il “numero di volte o minuti al giorno” (un “tempo” consiste di circa 15 spruzzi o dura circa 10 minuti), ma si ritiene che siano altamente variabili. Pertanto, lo studio ha semplicemente posto a un partecipante una domanda binaria sì/no: “Hai svapato nelle ultime 24 ore?”